Operations
Ihr externer „KI-Beauftragter“.
Der EU AI Act schreibt keinen KI-Beauftragten vor. Die Rolle ist eine freiwillige Organisationsentscheidung, und genau deshalb können Sie sie extern besetzen. Operations ist die laufende Betreuung Ihrer KI-Governance: Sie führen die Dokumentation, wir prüfen zyklisch, berichten quartalsweise und bereiten Audits vor.
- Zyklische Reviews mit dokumentiertem Prüfprotokoll
- Quartalsbericht für Leitung, QM und Datenschutz
- Audit-Vorbereitung mit Gap-Analyse und Nachweispaket
Operations ist die laufende Betreuungsrolle im Portfolio von MPK/S: Sie führen Ihre Governance-Dokumentation selbst, wir prüfen zyklisch, berichten quartalsweise und bereiten Audits vor. Consult liefert dagegen projektbezogene Strategie- und Konzeptarbeit mit definiertem Ende, bei Managed AI führen wir die Dokumentation operativ in MPK/AIMS, und die Academy baut Kompetenz in Ihrem Team auf.
Leistungen
Sie führen die Dokumentation. Wir prüfen, berichten und bereiten vor.
Grundlage der Betreuung sind die Betreiberpflichten aus Artikel 26 EU AI Act. Sie greifen für Anhang-III-Systeme ab dem 2. Dezember 2027, für Medizinprodukte nach MDR über Anhang I ab August 2028; beide Fristen wurden mit dem EU-Digital-Omnibus verschoben. Die Pflicht zur KI-Kompetenz nach Artikel 4 gilt dagegen bereits seit dem 2. Februar 2025. Sechs Bausteine decken die daraus folgende Arbeit ab: Sie entscheiden, wir arbeiten zu.
Externe Governance-Rolle mit klarem Auftrag
Ein fester Ansprechpartner, der Ihre KI-Governance fachlich begleitet und die Übersicht über Systeme, Pflichten und Fristen hält. Die Rolle ist eine vertraglich definierte Fachfunktion, kein gesetzlich bestellter Beauftragter. Zum Start erhalten Sie eine schriftliche Aufgaben- und Schnittstellenbeschreibung, die Ihre Leitung freigibt.
Zyklische Reviews Ihrer Dokumentation
Sie führen Ihre Governance-Dokumentation selbst, wir prüfen sie in festen Zyklen auf Vollständigkeit, Konsistenz und Aktualität. Jedes Review endet mit einem dokumentierten Prüfprotokoll samt Feststellungen und Empfehlungen. Welche davon umgesetzt werden, entscheiden Sie.
Regulatorisches Monitoring mit Fristenblick
Wir verfolgen Änderungen an EU AI Act, MDR, DSGVO und den relevanten ISO-Normen und informieren Sie schriftlich, welche Änderungen für Ihre Systemlandschaft fachlich relevant werden. Die rechtliche Bewertung im Einzelfall nehmen Sie mit Ihrer Kanzlei oder Ihrem Datenschutzbeauftragten vor.. Die meisten klinischen KI-Anwendungen sind Medizinprodukte nach MDR und gelten darüber nach Artikel 6 Absatz 1 EU AI Act als Hochrisiko-KI, sofern eine Benannte Stelle an der Konformitätsbewertung beteiligt ist. Ob und wie Sie auf eine Änderung reagieren, legen Sie fest.
Quartalsbericht für Leitung, QM und Datenschutz
Viermal im Jahr erhalten Sie einen schriftlichen Bericht zu Governance-Status, offenen Maßnahmen, Prüfergebnissen und regulatorischer Lage. Aufbereitet als Entscheidungsgrundlage für Ihre Gremien; was daraus folgt, beschließen Sie.
Audit-Vorbereitung mit Nachweispaket
Vor internen und externen Audits erstellen wir eine Gap-Analyse, stellen ein geordnetes Nachweispaket zusammen und bereiten Ihr Team auf typische Prüffragen vor. Ergebnis sind Maßnahmenplan und Nachweispaket, die Priorisierung liegt bei Ihnen. Für das Audit selbst empfehlen wir einen unabhängigen Dritten.
DSFA, Registrierung und Behördenanfragen vorbereiten
Wir bereiten Ihre Datenschutz-Folgenabschätzung nach Artikel 35 DSGVO als Entwurf vor und stellen die fachlichen Unterlagen für die Klärung zusammen, ob Ihr Haus registrierungspflichtig ist; nach Artikel 26 Absatz 8 EU AI Act betrifft das nur Betreiber, die Behörden oder öffentliche Stellen sind, und nur Anhang-III-Systeme. Bei Stellungnahmen gegenüber Aufsichtsbehörden arbeiten wir Ihrer Kanzlei fachlich zu, etwa mit Dokumentationsauszügen und Systemübersichten; Erstellung, Freigabe und Kommunikation liegen bei Ihnen und Ihrer Rechtsberatung.
So läuft es ab
Vom Erstgespräch zur laufenden Betreuung
Kostenloses Erstgespräch
30 Minuten zu Ihrer Ausgangslage: Welche KI-Systeme sind im Einsatz oder geplant, wer trägt die Governance heute, welche Dokumentation liegt vor. Danach wissen beide Seiten, ob Operations der passende Zuschnitt ist.
Bestandsaufnahme
Wir sichten Ihre vorhandene Governance-Dokumentation und die betroffenen Systeme. Ergebnis ist eine schriftliche Übersicht mit Lücken und priorisierten Empfehlungen, die wir gemeinsam durchsprechen. Der Aufwand richtet sich nach der Zahl Ihrer Systeme.
Betreuungsmodell festlegen
Review-Zyklen, Berichtsformat, Zuständigkeiten und Schnittstellen zu QM, Datenschutz und IT halten wir schriftlich fest. Diese Vereinbarung geben Sie frei, sie ist der Maßstab für die laufende Arbeit.
Laufende Betreuung
Reviews im vereinbarten Zyklus, Quartalsbericht an Ihre Leitung und Audit-Vorbereitung nach Bedarf. Einmal im Jahr prüfen wir gemeinsam, ob der Zuschnitt noch zu Ihrer Systemlandschaft passt.
Warum MPK/S
Was Sie abgeben und was bei Ihnen bleibt
Operations ist bewusst als Betreuungsrolle geschnitten, nicht als Vollauslagerung. Ihre Dokumentation bleibt in Ihrer Hand, damit Wissen im Haus entsteht und die Prüfung unabhängig bleibt. Jede Feststellung aus unseren Reviews halten wir schriftlich fest; so bleibt nachvollziehbar, wer was geprüft und wer was entschieden hat.
- Der EU AI Act kennt keine Pflichtrolle KI-Beauftragter. Wir sagen Ihnen das offen, bevor Sie beauftragen.
- Sie führen die Dokumentation, wir prüfen sie. Jedes Prüfergebnis wird dokumentiert und ist im Audit nachvollziehbar.
- Für interne Audits und die Zertifizierungsvorbereitung empfehlen wir einen unabhängigen Dritten, damit prüfende und durchführende Stelle getrennt bleiben.
- Plattformgestützt mit MPK/AIMS, derzeit in der Pilotphase. Die Betreuung funktioniert auch mit Ihren bestehenden Werkzeugen, den aktuellen Stand zeigen wir Ihnen im Gespräch.
- Feste Ansprechperson mit Hintergrund in Krankenhausverwaltung und Healthcare-IT-Beratung.
Zusammenarbeit
Das Erstgespräch dauert 30 Minuten und ist kostenlos. Die laufende Betreuung rechnen wir als monatliche Pauschale ab, projektbezogene Leistungen wie eine einmalige Audit-Vorbereitung nach Aufwand; die Konditionen besprechen wir im Erstgespräch anhand Ihrer Systemzahl und des gewünschten Review-Zyklus. Die geplanten Pakete der Plattform MPK/AIMS (derzeit in der Pilotphase) finden Sie auf der Preisseite.
Die Betreiberpflichten nach Artikel 26 EU AI Act, die Verantwortlichkeit nach Artikel 24 DSGVO und die Pflichten aus der MPBetreibV bleiben bei Ihrer Einrichtung und sind nicht übertragbar. Operations unterstützt Sie bei der Erfüllung durch Reviews, Berichte und vorbereitete Unterlagen; Entscheidungen und Freigaben treffen Sie. Unsere Leistungen sind fachliche und organisatorische Unterstützung und keine Rechtsberatung, rechtliche Bewertungen im Einzelfall nehmen Sie gemeinsam mit Ihrer Kanzlei oder Ihrem Datenschutzbeauftragten vor.
Wir erbringen keine Rechtsberatung. Rechtliche Prüfungen im Einzelfall erfolgen durch Ihre Kanzlei oder Ihre Datenschutzbeauftragten, mit denen wir eng zusammenarbeiten.
Wann ein anderes Angebot besser passt
Sie brauchen zuerst Orientierung: Strategie, KI-Inventar und Bewertungsmatrix als Projekt mit definiertem Ende und Übergabe.
Zu ConsultNiemand im Haus kann die Dokumentation operativ führen: Bei Managed AI führen wir sie in MPK/AIMS, Sie entscheiden und geben frei.
Zu Managed AIIhr Team braucht nachweisbare KI-Kompetenz nach Artikel 4 EU AI Act, der bereits seit Februar 2025 gilt: Workshops mit Teilnahmenachweis, orientiert an ISO 42001.
Zur AcademyHäufige Fragen
Was Kliniken vor der Zusammenarbeit wissen wollen.
Die Betreiberverantwortung liegt rechtlich bei Ihrer Einrichtung und ist nicht übertragbar. Für die Qualität unserer Reviews und Berichte stehen wir im vertraglich vereinbarten Rahmen ein; jede Feststellung wird schriftlich dokumentiert, damit nachvollziehbar bleibt, was geprüft wurde und was daraus entschieden wurde. Rechtliche Bewertungen im Einzelfall nimmt Ihre Kanzlei vor, mit der wir auf Wunsch zusammenarbeiten.
Für die Reviews benötigen wir Zugriff auf Ihre Governance-Dokumentation, nicht auf Patientendaten. Vertraulichkeit vereinbaren wir vertraglich; soweit personenbezogene Daten verarbeitet werden, schließen wir eine Auftragsverarbeitungsvereinbarung nach Artikel 28 DSGVO. Den genauen Zuschnitt stimmen wir mit Ihrem Datenschutzbeauftragten ab.
Da Sie die Dokumentation führen, braucht es eine benannte Ansprechperson in Ihrem Haus sowie je Review-Zyklus Zeit für Rückfragen und die Umsetzung freigegebener Maßnahmen. Wir strukturieren die Arbeit so, dass sie planbar bleibt: feste Termine, vorbereitete Vorlagen, klare Prüfpunkte. Den realistischen Aufwand schätzen wir im Erstgespräch anhand Ihrer Systemzahl.
Beides ist möglich, denn der EU AI Act schreibt keine Beauftragtenrolle vor. Eine externe Betreuung lohnt sich, wenn der Umfang keine eigene Stelle trägt oder das regulatorische Fachwissen im Haus fehlt. Ganz ohne interne Zuständigkeit geht es aber nicht: Die menschliche Aufsicht über Hochrisiko-KI-Systeme müssen Sie als Betreiber nach Artikel 26 Absatz 2 EU AI Act natürlichen Personen übertragen, die über die erforderliche Kompetenz, Ausbildung und Befugnis verfügen; in der Praxis sind das geschulte Personen in Ihrer Einrichtung. Diese Kompetenz bauen wir bei Bedarf über die Academy mit auf.
Gespräch vereinbaren
Sprechen wir über die Betreuung Ihrer KI-Governance.
Im kostenlosen Erstgespräch von 30 Minuten klären wir, welche KI-Systeme im Haus sind, wer die Governance heute trägt und ob Operations der passende Zuschnitt ist. Wenn ein anderes Angebot besser passt, sagen wir Ihnen das.