Managed AI
Die Governance-Arbeit liegt bei uns. Die Entscheidung bei Ihnen.
Managed AI führt die KI-Governance-Dokumentation Ihres Hauses operativ: KI-Register, Risikobewertungen, Maßnahmen und Nachweise, plattformgestützt mit MPK/AIMS (derzeit in der Pilotphase; bis zu Ihrem Rollout arbeiten wir in strukturierten Dokumentvorlagen). Ihre Fachverantwortlichen prüfen und geben frei, wir halten alles aktuell und berichten quartalsweise. Für Kliniken, die dafür keine eigene Stelle aufbauen wollen.
- Wir führen Ihr KI-Register und die Nachweisdokumentation
- Quartalsbericht mit Status, Maßnahmen und Fristen
- Entscheidungen und Freigaben bleiben bei Ihrem Haus
Managed AI ist die Ausbaustufe über Operations: Dort führen Sie Ihre Governance-Dokumentation selbst und wir prüfen zyklisch, hier führen wir sie operativ in MPK/AIMS und Sie entscheiden und geben frei. Für Strategie- und Konzeptionsprojekte mit definiertem Ende gibt es Consult, für den Kompetenzaufbau Ihres Teams die Academy.
Leistungen
Register, Bewertungen, Berichte: Wir führen, Sie geben frei.
Managed AI deckt die laufende Governance-Arbeit für Ihre KI-Systeme ab. Jeder Baustein endet in einem Dokument, das Ihre Fachverantwortlichen prüfen und freigeben.
Ersterfassung und KI-Register
Wir nehmen Ihre KI-Systeme strukturiert auf und legen das KI-Register mit Systemsteckbriefen an, inklusive fachlicher Voreinordnung nach EU AI Act und Medizinprodukterecht als Entwurf. Ergebnis ist ein gepflegtes Register als Grundlage aller weiteren Pflichten. Die Einstufung je System prüfen und bestätigen Ihre Fachverantwortlichen, bei Zweifelsfällen gemeinsam mit Ihrer Rechtsberatung.. Ergebnis ist ein gepflegtes Register als Grundlage aller weiteren Pflichten. Die Einstufung je System prüfen und bestätigen Ihre Fachverantwortlichen.
Laufende Führung der Dokumentation
Wir halten Risikobewertungen, Maßnahmen, Verantwortlichkeiten und Nachweise laufend aktuell und dokumentieren jede Änderung nachvollziehbar, plattformgestützt mit MPK/AIMS (derzeit in der Pilotphase; bis zu Ihrem Rollout arbeiten wir in strukturierten Dokumentvorlagen). Die Plattform ist in der Pilotphase; bis zu Ihrem Rollout arbeiten wir in prüffähigen Dokumentvorlagen, die sich später übernehmen lassen. Inhaltliche Entscheidungen treffen Sie, wir bilden sie in der Dokumentation ab.
Risikobewertungen und DSFA-Vorbereitung
Wir erstellen Entwürfe für Risikobewertungen je System und bereiten die Datenschutz-Folgenabschätzung nach Artikel 35 DSGVO vor, abgestimmt mit Ihrem Datenschutzbeauftragten. Ergebnis sind entscheidungsreife Bewertungsdokumente. Durchführung und Freigabe der DSFA verantworten Sie als Verantwortlicher.
Pflichten- und Fristenklärung je System
Wir erstellen je System eine fachliche Übersicht als Entwurf, welche Betreiberpflichten und Fristen einschlägig sein können: für Anhang-III-Systeme ab Dezember 2027, für KI in Medizinprodukten nach MDR ab August 2028. Zur Registrierungspflicht stellen wir die Unterlagen zusammen; sie betrifft nach Artikel 26 Absatz 8 EU AI Act nur Betreiber, die Behörden oder öffentliche Stellen sind, und nur Systeme nach Anhang III. Die rechtliche Bewertung nehmen Sie mit Ihrer Kanzlei vor; Ergebnis ist ein Fristen- und Maßnahmenplan, den Ihre Leitung freigibt.
Regulatorische Beobachtung und Quartalsbericht
Wir beobachten Änderungen an EU AI Act, DSGVO und den relevanten ISO-Normen und informieren Sie schriftlich, welche Änderungen für Ihre Systeme fachlich relevant werden; die rechtliche Bewertung nehmen Sie mit Ihrer Kanzlei vor.. Quartalsweise erhalten Klinikleitung und QM einen Bericht mit Governance-Status, offenen Maßnahmen und anstehenden Fristen. Ob und wie Sie auf Änderungen reagieren, entscheiden Sie.
Audit-Vorbereitung
Wir halten Ihre Nachweise laufend aktuell, führen regelmäßige Gap-Analysen durch und stellen vor angekündigten Prüfungen ein geordnetes Nachweispaket zusammen. Ergebnis sind dokumentierte Gap-Analysen und ein abrufbares Nachweispaket. Den Ausgang eines Audits können wir nicht zusichern; er hängt auch von Ihrer Mitwirkung und der prüfenden Stelle ab.
So läuft es ab
So kommen wir vom Erstgespräch in den laufenden Betrieb
Erstgespräch
30 Minuten, kostenlos. Wir klären Ihre Systemlandschaft, die anstehenden Pflichten und ob Managed AI oder eine andere Betreuungsstufe passt. Sie erhalten im Anschluss eine kurze schriftliche Einschätzung.
Ersterfassung
Wir nehmen Ihre KI-Systeme gemeinsam mit IT, QM und Datenschutz auf. Die Dauer hängt von der Anzahl der Systeme ab; den Aufwand schätzen wir vor Beauftragung. Ergebnis: das angelegte KI-Register mit Ersteinstufung zur Freigabe.
Aufbau der Dokumentation
Wir erstellen Risikobewertungen, Maßnahmenpläne und Nachweisstrukturen als Entwürfe und stimmen sie mit Ihren Fachverantwortlichen ab. Ergebnis: eine von Ihnen freigegebene Governance-Dokumentation.
Laufender Betrieb
Wir pflegen die Dokumentation, verfolgen Fristen und Maßnahmen und berichten quartalsweise an Ihre Leitung. Sie entscheiden und geben frei, wir dokumentieren und bereiten vor.
Warum MPK/S
Governance, die weiterläuft, auch wenn im Haus niemand dafür freigestellt ist
In vielen Häusern ist KI-Governance einer Person zusätzlich übertragen, ohne Zeitbudget. Die Folge: Register veralten, Bewertungen fehlen, Nachweise entstehen erst, wenn eine Prüfung ansteht. Managed AI verlagert diese Arbeit zu uns, mit einer klaren, vertraglich festgehaltenen Rollenteilung: Wir führen die Dokumentation, Entscheidungen und Freigaben bleiben bei Ihnen.: Wir führen, Sie entscheiden.
- Klare Rollenteilung, vertraglich festgehalten: Wir führen die Dokumentation, Entscheidungen und Freigaben bleiben bei Ihnen
- Sie sprechen mit derselben Person, die Ihre Dokumentation führt; wir betreuen bewusst eine begrenzte Zahl von Häusern gleichzeitig
- Hintergrund in Krankenhausverwaltung und Healthcare-IT-Beratung: Wir kennen die Abläufe, in die klinische KI eingebettet ist
- Plattformgestützt mit MPK/AIMS; die Plattform ist in der Pilotphase, den aktuellen Stand zeigen wir Ihnen im Gespräch
- Ihre Inhalte gehören Ihnen: Bei Vertragsende übergeben wir die geführte Dokumentation geordnet und in offenen Formaten
Zusammenarbeit
Das Erstgespräch dauert 30 Minuten und ist kostenlos. Die Ersterfassung rechnen wir projektbezogen nach Aufwand ab, die laufende Betreuung als monatliche Pauschale, abhängig von der Anzahl Ihrer KI-Systeme. Die Konditionen besprechen wir im Erstgespräch; die Pakete der Plattform MPK/AIMS finden Sie unter /preise.
Die Betreiberverantwortung nach Artikel 26 EU AI Act, die Verantwortlichkeit nach Artikel 24 DSGVO und die Pflichten aus dem Medizinprodukterecht bleiben rechtlich bei Ihrer Einrichtung und sind nicht übertragbar. Managed AI übernimmt die operative Arbeit daran: Erfassung, Dokumentation, Vorbereitung und Koordination; Entscheidungen und Freigaben treffen Sie. Unsere Leistungen sind fachliche und organisatorische Unterstützung und keine Rechtsberatung; rechtliche Bewertungen im Einzelfall nehmen Sie gemeinsam mit Ihrer Kanzlei und Ihrem Datenschutzbeauftragten vor.
Wir erbringen keine Rechtsberatung. Rechtliche Prüfungen im Einzelfall erfolgen durch Ihre Kanzlei oder Ihre Datenschutzbeauftragten, mit denen wir eng zusammenarbeiten.
Wann Sie etwas anderes brauchen
Sie wollen die Dokumentation selbst führen und brauchen eine laufende Betreuungsrolle, die zyklisch prüft, quartalsweise berichtet und Audits vorbereitet.
Zu OperationsSie brauchen erst Orientierung: eine KI-Strategie, ein Governance-Konzept oder eine Bewertung Ihrer Systeme als Projekt mit definiertem Ende und Ergebnisdokumenten.
Zu ConsultIhr Team braucht nachweisbare KI-Kompetenz. Die Pflicht aus Artikel 4 EU AI Act gilt bereits seit Februar 2025; Workshops mit Teilnahmenachweis finden Sie in der Academy.
Zur AcademyHäufige Fragen
Was Kliniken vor der Zusammenarbeit wissen wollen.
Für unsere Arbeit haften wir im Rahmen des Vertrags und unserer Sorgfaltspflichten. Die Betreiberverantwortung nach EU AI Act und DSGVO bleibt rechtlich bei Ihrer Einrichtung; deshalb ist jeder Baustein so aufgebaut, dass Ihre Fachverantwortlichen Bewertungen prüfen und Freigaben erteilen. Diese Rollenteilung halten wir vertraglich fest.
Wir arbeiten mit Governance- und Systemdokumentation, nicht mit Patientendaten. Für die Zusammenarbeit schließen wir eine Vertraulichkeitsvereinbarung und, wo nötig, eine Auftragsverarbeitung nach Artikel 28 DSGVO ab. Den Zugriffsumfang legen wir gemeinsam mit Ihrem Datenschutzbeauftragten fest.
Weniger, als wenn Sie die Dokumentation selbst führen, aber nicht null. Ihre Fachverantwortlichen prüfen Einstufungen, treffen Entscheidungen und geben Dokumente frei; die menschliche Aufsicht über Hochrisiko-KI-Systeme müssen Sie nach Artikel 26 Absatz 2 EU AI Act geschulten Personen mit der erforderlichen Kompetenz und Befugnis in Ihrem Haus übertragen. Rechnen Sie mit regelmäßigen, kurzen Abstimmungen statt eigener Dokumentationsarbeit.
Eine eigene Stelle lohnt sich, wenn KI-Governance dauerhaft ein Vollzeitthema ist. In vielen Häusern ist die Arbeit real, aber nicht stellenfüllend, und bleibt deshalb liegen. Managed AI deckt diese Arbeit ohne Rekrutierung und Einarbeitung ab; wenn Sie später eine interne Stelle aufbauen, übergeben wir die geführte Dokumentation geordnet.
Gespräch vereinbaren
Sprechen wir über den Umfang, den Managed AI bei Ihnen abdecken soll.
Im kostenlosen Erstgespräch von 30 Minuten klären wir Ihre Systemlandschaft, die anstehenden Pflichten und ob Managed AI oder eine andere Betreuungsstufe passt. Sie erhalten im Anschluss eine kurze schriftliche Einschätzung.